نقلة نوعية في علاج السمنة.. دواء جديد عن طريق الفم وبلا شروط غذائية

•الجرعة 36 مللي من “أورفورجليبرون” تنقص 10% من الوزن ..وتقلل مستوى السكري بنسبة 2.2%

أعلنت شركة “ليلي” للأدوية نتائج دراسة ACHIEVE-3 السريرية الحديثة التي تقارن بشكل مباشر بين السلامة والفعالية لعقار “أورفورجليبرون”، وهو جزيء صغير محفّز لمستقبلات الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1) يؤخذ عن طريق الفم دون قيود متعلقة بالطعام أو الشراب، وبين “سيماجلوتيد” الفموي لدى البالغين المتعايشين مع السكري من النوع 2 الذين لم يتمكنوا من ضبط مستويات السكر لديهم باستخدام الميتفورمين فقط.

الدراسة التي استمرت 52 أسبوعاً، شملت 1,698 مشاركاً توزّعوا على أربع فئات علاجية: “أورفورجليبرون” بجرعتي 12 ملغ و36 ملغ، و”سيماجلوتيد” عن طريق الفم بجرعتي 7 ملغ و14 ملغ. وأظهرت النتائج تفوّق “أورفورجليبرون” على “سيماجلوتيد” الفموي في الهدف الرئيسي وجميع الأهداف الثانوية الرئيسية، محقّقاً تحسناً أكبر بشكل ملحوظ في مستويات السكري وخفض الوزن. 1,2 وقد نُشرت النتائج في مجلة “ذا لانست”.

إنجازا كبيرا

وقال الدكتور خوليو روزنستوك، أستاذ الطب السريري في المركز الطبي بجامعة تكساس الجنوبية الغربية والباحث الرئيسي في الدراسة: “تمنحنا دراسة ACHIEVE-3 أول مقارنة مباشرة بين اثنين من العلاجات التي تؤخذ عن طريق الفم من فئة محفزات مستقبلات GLP-1 لدى البالغين المتعايشين مع السكري من النوع 2، وكانت الفروقات ذات أهمية سريرية واضحة. فقد تفوقت جرعتا ’أورفورجليبرون‘ 12 ملغ و36 ملغ على جرعتي ’سيماجلوتيد‘ 7 ملغ و14 ملغ في جميع المؤشرات الرئيسية التي قمنا بقياسها، بما في ذلك مستويات السكر وخفض الوزن، مع ظهور التحسن خلال أربعة أسابيع واستمراره طوال فترة الدراسة”.

كما أظهر “أورفورجليبرون” تحسناً ذا دلالة سريرية مقارنة بخط الأساس في عدد من عوامل الخطر القلبية الوعائية الرئيسية، بما في ذلك الكوليسترول غير عالي الكثافة، والكوليسترول عالي الكثافة، والكوليسترول منخفض الكثافة جداً، والكوليسترول الكلي، وضغط الدم الانقباضي، والدهون الثلاثية. 4

وأضاف كينيث كستر، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم صحة القلب والأيض في ليلي: “تُبرز نتائج ACHIEVE-3 المزايا المحتملة لعقار ’أورفورجليبرون‘ مقارنة بعقار ’سيماجلوتيد‘ الذي يؤخذ عن طريق الفم في علاج السكري من النوع 2، والمتمثلة في خفض أكبر لمستوى السكري، وخفض أكبر في الوزن، وإمكانية تناوله دون قيود تتعلق بتوقيت الطعام أو الشراب، وهو مزيج قد يكون بالغ الأهمية للأشخاص الذين يجب عليهم الحرص على إدارة مرضهم دائماً. ومع استمرار تقديم طلبات التسجيل عالمياً وتوقع صدور قرار تنظيمي في الولايات المتحدة بشأن السمنة في الربع القادم، نركز على إتاحة هذا الخيار العلاجي بأسرع وقت ممكن”.

وكان ملف السلامة والتحمل العام لعقار “أورفورجليبرون” في دراسة ACHIEVE-3 متناسباً مع ما أظهرته الدراسات السابقة. وبالنسبة لكل من “أورفورجليبرون” و”سيماجلوتيد” عن طريق الفم، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً تشمل الغثيان، والإسهال، والقيء، وعسر الهضم، وانخفاض الشهية. وبلغت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية 8.7% (جرعة 12 ملغ) و9.7% (جرعة 36 ملغ) لأورفورجليبرون مقابل 4.5% (7 ملغ) و4.9% (14 ملغ) لسيماجلوتيد عن طريق الفم.

وقد قدمت “ليلي” طلبات تسجيل “أورفورجليبرون” لدى الجهات التنظيمية في أكثر من 40 دولة، ومن المخطط تقديم طلب تسجيله لعلاج السكري من النوع 2 في الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام.